中新網杭州2月27日電(趙曄嬌 郭天奇)近年來，國內醫療器械自主創新取得系列突破，但總體水平仍然不高，與國外醫療器械行業相比存在一定差距，國產醫療器械所占市場份額不足，成為看病貴的主要原因之一，全國政協委員、中國科學院院士、經血管植入器械全國重點實驗室主任王建安在接受中新社專訪時，建議推進植入性醫療器械創新和規范管理。

圖為王建安(圖中)教授團隊和研發團隊對經導管人工瓣膜系統進行功能探討。浙江大學醫學院附屬第二醫院供圖

“植入性醫療器械作為一種重要的醫療手段，在改善患者生活質量、提高疾病治療效果方面發揮著越來越重要的作用。”王建安說。

據王建安介紹，進口與國產的植入性醫療器械產品價格差異較大，如經導管主動脈瓣置換產品，目前臨床在用的進口產品價格約30萬元，國產價格在20萬元左右，可在保證高品質療效的基礎上，逐步形成國產替代趨勢，從而減輕眾多家庭的醫療負擔。

“然而國產醫療器械目前所占市場份額依舊不足，以我從事的心血管領域為例，2021年中國國產植入式心臟起搏器市場份額僅占6.46%。”王建安說。面對植入性醫療器械的一系列發展問題，當如何破局？

王建安建議相關部門為植入性醫療器械研究注冊、應用、保護、管理等全鏈條環節開通“綠色通道”，支持全國重點實驗室等國家級科研機構聯合高水平醫療機構、高技術企業等成立植入性醫療器械研發聯盟，努力探索出一條健康可持續的“產學研醫”的發展道路。

圖為王建安(圖右)教授團隊在China　Valve(HANGZHOU)向全世界心血管病同道進行多場手術演示。浙江大學醫學院附屬第二醫院供圖

同時，為了減少科研人員顧慮，促進成果轉化的順利開展，王建安建議科技部牽頭相關部門進一步推進職務科技成果權屬改革，推廣科技成果賦權和轉化的成功經驗，組織科技、產業、法律等方面的專家成立職務發明界定委員會，建立細化的盡職免責制度。

此外，王建安認為，相關部門應更好地支持和保護原研性植入性醫療器械研究各方的主體利益，嚴格創新醫療器械審批流程，限制低水平、高重復、無意義的植入性醫療器械進入市場，進一步激發高技術企業的創新動能，形成良性競爭機制。

在王建安看來，植入性醫療器械屬于高科技和學科交叉的產品，技術發展快、風險高，應用法律來保證創新行動的發展動力和持續性。

“建議國家藥監局聯合相關部門推動《醫療器械管理法》盡快出臺，鼓勵學者開展具有中國特色的監管科學理論研究，此外，選取部分省市開展植入性醫療器械研發試點，將審批權限適當下放至省市級，并加強上市植入性醫療器械的全生命周期監管。”王建安還建議，國家醫保局建立植入性醫療器械采購目錄，推動國產創新醫療器械盡快投入使用，降低患者醫療費用。